(Kỳ 2) Lasva: Sở Y tế Hà Nội sẽ thu hồi số công bố của hai sản phẩm viên đặt phụ khoa 'Ngọc tình đan' và 'Diệp thảo an nữ'



Sở Y tế Hà Nội sẽ tiến hành thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, cho hai sản phẩm viên đặt phụ khoa Ngọc tình đan và Diệp thảo an nữ của Công ty TNHH dược mỹ phẩm Lasva.

Cụ thể, hai sản phẩm viên đặt phụ khoa Diệp thảo an nữ và Ngọc tình đan của Công ty TNHH dược mỹ phẩm Lasva đều được Trung tâm dịch vụ kỹ thuật thiết bị y tế - Trường Cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế thực hiện phân loại là trang thiết bị y tế loại A. Ngày 20 tháng 5 năm 2020, sở Y tế Hà Nội đã cấp Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A cho hai sản phẩm này lần lượt mang số: 200000894/PCBA-HN và 200000915/PCBA-HN.

(Kì 2) Lasva: Sở Y tế Hà Nội sẽ thu hồi số công bố của hai sản phẩm viên đặt phụ khoa Ngọc tình đan và Diệp thảo an nữ

(Kì 2) Lasva: Sở Y tế Hà Nội sẽ thu hồi số công bố của hai sản phẩm viên đặt phụ khoa Ngọc tình đan và Diệp thảo an nữ

Hai sản phẩm Diệp thảo An Nữ và Ngọc tình đan bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố, không đủ điều kiện lưu hành trên thị trường

Thực tế, việc hai sản phẩm viên đặt phụ khoa kể trên được phân loại là trang thiết bị y tế loại A còn có nhiều nghi vấn. Thứ nhất, hai sản phẩm đều có thành phần hoàn toàn là dược liệu đông y như: Hoàng bá, ích mẫu, kim ngân hoa, trà xanh, trầu không… mà lại được phân loại là trang thiết bị y tế là không hợp lý. Thứ hai, theo thông tư số 39/2016/TT-BYT có quy định: Trang thiết bị y tế loại A chỉ được tồn tại trong cơ thể ở khoảng thời gian tạm thời là dưới 60 phút. Nhưng trong bản hướng dẫn sử dụng của Diệp thảo an nữ và Ngọc tình đan lại không hướng dẫn chi tiết đưa sản phẩm vào trong cơ thể ở thời gian bao lâu mà chỉ nói chung là đưa vào trong âm đạo.

(Kì 2) Lasva: Sở Y tế Hà Nội sẽ thu hồi số công bố của hai sản phẩm viên đặt phụ khoa Ngọc tình đan và Diệp thảo an nữ

Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế loại A của sản phẩm Diệp thảo an nữ do Trung tâm dịch vụ kỹ thuật thiết bị y tế thực hiện

Trước nghi vấn về việc phân loại không chính xác, PV đã liên hệ với ông Nguyễn Quốc Đạt (Giám đốc Trung tâm dịch vụ kỹ thuật thiết bị y tế) - người trực tiếp thực hiện phân loại cho hai sản phẩm trên. Ông Đạt cho biết: "Trước đây khi chưa có quy định thì chưa đánh giá được rõ ràng. Sau khi có công văn số 3453/BYT-TB-CT của bộ Y tế yêu cầu rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố và phân loại trang thiết bị y tế, hai sản phẩm viên đặt phụ khoa Diệp thảo An nữ và Ngọc tình đan có thành phần liên quan nhiều đến y học cổ truyền, trung tâm đã thông báo công ty thu hồi".

Liên quan đến vụ việc, để tìm hiểu về công tác hậu kiểm, rà soát sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố trang thiết bị y tế, PV báo Pháp luật Việt Nam đã có buổi làm việc với sở Y tế Hà Nội. Đại diện phòng Kế hoạch - Tài chính khẳng định: Sở chỉ cấp phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm sau khi có kết quả phân loại từ đơn vị có thẩm quyền đã được bộ Y tế cấp phép phân loại. Công tác hậu kiểm các hồ sơ đã công bố còn gặp nhiều khó khăn bởi sở quản lý 10637 hồ sơ và nhân lực còn hạn chế. Với trường hợp 2 sản phẩm viên đặt phụ khoa Ngọc tình đan và Diệp thảo an nữ, Sở sẽ ra quyết định thu hồi trong thời gian tới.

Thực tế hiện nay, các Sở Y tế sẽ cấp phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm sau khi có kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ các cá nhân, đơn vị có thẩm quyền. Tuy nhiên, vẫn tồn tại những kết quả phân loại không khách quan, có phần “tiếp tay” cho các doanh nghiệp để đánh lừa người tiêu dùng. Việc xử lý đối với trường hợp tổ chức, cá nhân thực hiện phân loại sai đã được quy định tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của chính phủ. Cụ thể, tổ chức, cá nhân phân loại phân loại sai trang thiết bị y tế 2 lần trong 12 tháng sẽ bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

Báo Pháp luật Việt Nam tiếp tục thông tin.

Hạnh Hảo




BẠN CÓ THỂ QUAN TÂM






Tin mới nhất