fspin Thông tư 29/2020/TTBYT - Chuyên trang điện tử Sao Pháp Luật - Đơn vị trực thuộc Báo Pháp Luật Việt Nam

Thông tư 29/2020/TTBYT



Tạo sự thay đổi ngoạn mục, phá bỏ nhiều “rào cản” trong lĩnh vực dược – mỹ phẩm và an toàn thực phẩm

Lần đầu tiên, Bộ Y tế đã bãi bỏ số lượng kỷ lục các văn bản quy phạm pháp luật, làm lợi cho các doanh nghiệp 2,4 triệu ngày công và 625 tỷ đồng mỗi năm.

Con số này do Viện kinh tế tính toán và động thái này là cực kỳ có ý nghĩa trong bối cảnh các doanh nghiệp đang hết sức khó khăn do dịch COVID-19.

Với việc tạo hành lang pháp lý thông thoáng cho các doanh nghiệp, đơn giản hoá thủ tục hành chính cho hàng nghìn hồ sơ mỗi năm, đảm bảo cho việc cung cấp thuốc, thực phẩm chức năng được liên tục, thông suốt, không bị “đứt gãy” dẫn đến khan hiếm và đầy giá lên cao, nhằm bảo vệ quyền lợi người bệnh, Thông tư số 29/2020/TTBYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật (gọi tắt là Thông tư 29) do Bộ trưởng Bộ Y tế ký ngày 31/12/2020 đã tạo sự thay đổi ngoạn mục, phá bỏ nhiều “rào cản” trong lĩnh vực dược – mỹ phẩm và an toàn thực phẩm, đáp ứng yêu cầu bức xúc của doanh nghiệp.

Đó là ý kiến của đại diện nhiều cơ quan quản lý Nhà nước, các doanh nghiệp, các hiệp hội doanh nghiệp tại hội nghị triển khai Thông tư 29 diễn ra sáng nay tại Hà Nội, do Bộ Y tế tổ chức.

Với việc bãi bỏ hàng loạt văn bản, Thông tư 29 do tân Bộ trưởng Bộ Y tế ký lập tức tác động tích cực đến hàng ngàn doanh nghiệp, giúp doanh nghiệp duy trì, phát triển, góp phần xây dựng đất nước. Các doanh nghiệp đều cho biết thấy nhẹ nhõm trước “hàng rào” quy định đã được dỡ bỏ, họ thấy như thoát khỏi các thủ tục vốn được coi “hành là chính” vì không phù hợp.

Thông tư 29/2020/TTBYT

TS. Nguyễn Huy Quang - Vụ trưởng Vụ Pháp chế: Lần đầu tiên Bộ Y tế đề sửa đổi, bãi bỏ một số lượng lớn “kỷ lục” các văn bản không còn phù hợp, tạo điều kiện cho người dân và doanh nghiệp

Ông Nguyễn Huy Quang – Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế - cho biết Thông tư 29 đã sửa đổi một số điều của 11 Thông tư trước đây về quản lý dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, HIV theo nguyên tắc tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong giai đoạn gặp khó khăn vì đại dịch COVID-19, nhưng vẫn bảo đảm tăng cường quản lý chất lượng các mặt hàng nhập khẩu.

“Đây là lần đầu tiên Bộ Y tế đề sửa đổi, bãi bỏ một số lượng lớn “kỷ lục” các văn bản không còn phù hợp, tạo điều kiện cho người dân và doanh nghiệp. Thông tư này sửa đổi 11 văn bản quản lý pháp luật với nhiều nội dung phức tạp, cho thấy quyết tâm cải cách hành chính, hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp của Bộ Y tế, đặc biệt trong giai đoạn khó khăn do dịch COVID-19 gây ra”- Ông Quang nhấn mạnh.

Để xây dựng Thông tư mang tính “cởi trói” này, Bộ Y tế đã rà soát hơn 547 văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế, để phát hiện các văn bản không còn phù hợp, đồng thời, chủ động thu thập, ghi nhận gần 200 phản ánh, kiến nghị của các các cơ quan, tổ chức, cá nhân, đặc biệt là các doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực y tế.

Thông tư 29/2020/TTBYT

Ông Chu Quốc Thịnh – Trưởng phòng Quản lý đăng ký thuốc , Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Ông Quang cho biết thêm, cùng với đẩy mạnh chuyển đổi số, ứng dụng công nghệ thông tin trong y tế, Thông tư 29 cho phép doanh nghiệp được nộp các hồ sơ, tài liệu bản điện tử, chưa đủ dấu và chữ ký nhưng cung cấp đường dẫn để cơ quan quản lý tra cứu trực tuyến và hậu kiểm, thể hiện một phương thức quản lý mới, sẵn sàng ứng phó hiệu quả với những khó khăn chưa có tiền lệ do dịch bệnh. Việc xác thực hậu kiểm nhằm đảm bảo giải quyết nhanh chóng các loại thuốc phục vụ điều trị, đặc biệt là bệnh dịch nguy hiểm. Tuy nhiên, nếu hậu kiểm mà giấy tờ không đảm bảo sẽ có các biện pháp xử lý nghiêm.

Ông Chu Quốc Thịnh – Trưởng phòng Quản lý đăng ký thuốc (Cục Quản lý Dược Bộ Y tế) cũng cho hay: Thông tư 29 đã bãi bỏ quy định chứng thực chữ ký, tên người ký, dấu cơ quan cấp, giúp hòa nhập quốc tế và đơn giản hóa giấy tờ, tài liệu tới 5.392 hồ sơ thuốc nước ngoài đã nộp theo quy định tại Thông tư 32 (từ 1/9/2019 đến nay). Bên cạnh đó, theo số liệu thống kê hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài đã nộp trong năm 2020, thì dự kiến có khoảng 3.500 hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài mỗi năm được đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Đối với hồ sơ nộp trước 31/12/2021, việc không bắt buộc giấy chứng nhận sản phẩm dựơc (CPP) có đầy đủ các thông tin về tiêu chuẩn thành phẩm, tiêu chuẩn dược chất, nhà sản xuất dược chất dự kiến sẽ giúp hòa hợp quốc tế và đơn giản hóa giấy tờ, tài liệu cho khoảng 7.000 hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.

Về giấy Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP tá dược) -là giấy tờ pháp lý yêu cầu phải được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự được bãi bỏ cho phép tiết kiệm được số tiền hợp pháp hóa lãnh sự cho doanh nghiệp khoảng 1,4 tỷ đồng/năm (khoảng 9.250 hồ sơ/năm, trong đó, mỗi hồ sơ trung bình 5 tá dược và giá 30.000vnđ/bản tài liệu hợp pháp hóa lãnh sự.

Với việc cho phép thay đổi nhỏ chỉ tiêu không cần thông báo (Notification), đã tiết kiệm được tiền lưu kho, bến bãi, nhập cảng cho khoảng 4.200 hồ sơ/năm do được thực hiện ngay mà không cần phải chờ 15 chờ phê duyệt của Cục Quản lý Dược như trước đây.

Thông tư 29/2020/TTBYT

Đại diện các doanh nghiệp trong và ngoài nước liên quan đến y tế đều nhất trí rằng, Thông tư 29 là một bước chuyển mạnh mẽ, hỗ trợ tốt nhất cho các doanh nghiệp phục vụ người bệnh

Đặc biệt, với việc cho phép duy trì hiệu lực số đăng ký 12 tháng cho khoảng 9000 số đăng ký, sẽ đảm bảo khoảng 9.000 thuốc sẵn sàng cung ứng cho nhu câu điều trị. Điều này bệnh nhân được lợi nhất do không lo thiếu thuốc, không lo khan hiếm nên phải mua giá cao.

Thông tư 29 cho phép doanh nghiệp được quyền công bố tá dược, thay cho trước đây ta dược nhập khâu về Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu. Điều này giúp doanh nghiệp cắt giảm thời gian, nhân lực chuẩn bị cho 115.000 hồ sơ cấp phép nhập khẩu tá dược/năm do không phải làm hồ sơ cấp giầy phép nhập khẩu.

Tại hội nghị, các doanh nghiệp trong và ngoài nước liên quan đến y tế đều nhất trí rằng, cùng với đẩy nhanh các dịch vụ công trực tuyến, Thông tư 29 thực sự là một bước chuyển mạnh mẽ, hỗ trợ tốt nhất cho các doanh nghiệp phục vụ người bệnh. “Điều này cũng cho thấy Bộ Y tế lắng nghe đối thoại của doanh nghiệp” – đại diện EuroCham Pharma Group bày tỏ.

Còn đại diện Hiệp hội tinh dầu, hương liệu và mỹ phẩm – khẳng định Thông tư 29 đã nâng tầm quản lý của Nhà nước Việt Nam ngang tầm Singapore và Malaysia và mong thời gian tới, Bộ Y tế tiếp tục có những bước đột phá để tạo điều kiện cho doanh nghiệp phát triển.

Ông Quang cho biết, là cơ quan tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế công tác hỗ trợ doanh nghiệp, Vụ Pháp chế mong muốn các doanh nghiệp, các tổ chức quốc tế và báo chí tiếp tục đồng hành, để tới đây, sẽ có kiến nghị, bổ sung, sửa đổi Thông tư về đăng ký thuốc, Thông tư về gia công thuốc và chuyển giao công nghệ, Thông tư về đấu thầu thuốc và nhiều văn bản khác, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế, chuẩn mực của thực tiễn Việt Nam và tính khả thi.

Đại diện Cục An toàn thực phẩm và Cục Quản lý Dược cũng cho biết sẽ tiếp tục tháo gỡ cho các doanh nghiệp tối đa, nhất là để không ảnh hưởng đến đấu thầu.

PV 




BẠN CÓ THỂ QUAN TÂM






Tin mới nhất